알보테크, FDA 심란디 신규제조공정 승인에 장전 급등

3줄 요약

• 바이오시밀러업체 알보테크(Alvotech)는 아이슬란드 레이캬비크 DSM2시설에서 아달리무맙(휴미라 바이오시밀러 심란디) 원료의약품을 만드는 신규제조공정 'Process 2.0'을 FDA가 승인했다고 밝혔다 — 상류생산 규모는 바꾸지 않으면서 배치당 원료의약품 생산량이 두배 넘게 늘어나며, 기존 승인공정과의 동등성을 입증해 품질·안전성·효능은 유지된다.
• 알보테크 최고운영책임자(COO) 조셉맥클렐런은 '새 공정으로 같은 양의 원료의약품을 더 적은 배치로 생산할 수 있다'고 말했다 — 이로써 남는 생산능력을 휴미라·스텔라라·심포니·에일리아·프롤리아/엑스지바 등5개 승인 바이오시밀러 포트폴리오의 다른 제품에 돌릴 수 있게 됐다.
• 주가는 화요일 장전거래에서6% 넘게 올랐다 — 이번 승인은 최근 FDA의 추가 생산능력 승인에 이어 나온 것으로, 회사는 수요증가에 더 유연하게 대응할 수 있게 됐다고 설명했다.

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