올림푸스, FDA 품질시스템 경고에 주가 12주 최저 — 12.92% 급락

3줄 요약

• Investing.com에 따르면 올림푸스의 도쿄증권거래소 상장주식(7733)이 화요일 12.92% 급락해 1,770엔을 기록, 7월24일 이후 최저치를 보였다. 회사가 10월7일자 FDA 경고서(Warning Letter)를 공시한 데 따른 것으로, 같은 날 닛케이지수는 0.9% 상승했다.
• FDA는 2025년 말 미국·일본·유럽 시설 점검 후 올림푸스의 품질경영시스템(QMS)과 관련 절차에 우려를 제기했다. 경고서에는 구체적인 위반 항목이나 해당 제품은 명시되지 않았다.
• 올림푸스는 15영업일 내 상세 답변서를 제출하고 FDA가 시정조치 적절성을 판단할 때까지 정기적으로 업데이트를 제공하겠다고 밝혔다. 추가 고객조치는 필요 없으며 지침대로 사용하면 제품은 안전하고, 이번 경고서가 제조·유통·판매를 제한하거나 신제품 510(k) 승인신청을 막지는 않는다고 설명했다.

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