오메로스, 유럽서 나르소플리맙 규제 좌절 — 주가 하락

3줄 요약

• 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP(인체용의약품위원회)가 재심사 후에도 나르소플리맙에 대한 부정적 의견을 유지하며, 조혈모세포이식 후 혈전성미세혈관병증(TA-TMA) 치료제로서 승인을 거부했다 — 2026년 6월의 초기 부정적 입장을 재확인한 결정이다. CHMP가 구성한 8인 전문가그룹은 개별 환자수준 데이터를 외부전문가가 검토해야 한다고 권고했지만, 보도에 따르면 CHMP는 결정 전에 이 데이터를 전문가그룹에 제공하지 않았다 — 오메로스는 8월에 상당한 환자데이터를 제출한 상태였다.
• 오메로스(OMER) 주가는 금요일 오전 장중 약 4% 하락했다. 이에 오메로스는 美 수요 급증을 이유로 유럽의 사정적사용(compassionate-use) 프로그램을 종료하겠다고 CHMP에 알렸다 — 현재 이 프로그램으로 치료받는 유럽 환자들은 치료과정을 마칠 수 있도록 충분한 공급을 받는다. 회사는 급성호흡곤란증후군(ARDS) 임상과 소아 고위험 TA-TMA 예방 임상을 올해 후반 시작할 계획이다.
• 나르소플리맙은 보체(complement)계 렉틴경로 효소 MASP-2를 표적으로 한다. 美 FDA는 2025년 12월 상품명 '야르템레아(Yartemlea)'로 이를 승인했다 — 만 2세 이상 TA-TMA 환자용 FDA 승인 첫 치료제다(기사는 이를 EU 거부와 대조된다고 평가). 기사는 이 약이 시판 중인 전신 보체억제제 중 박스경고·위험관리계획(REMS)·특정 백신접종 요건이 없는 유일한 약물이라고 짚었고, 美 수요 증가가 유럽 프로그램 종료의 직접적 이유로 제시됐다.

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